TANIM:
Kopovidon, N-vinil-2-pirolidon ve vinil asetattan yapılan ko-polimerdir.
Kopovidon kaplama maddesi veya bağlayıcı olarak kullanılır.
Kopovidon suda çözünmediği için elüsyon maddesi olarak dimetil formamid (DMF) kullanıldı.


CAS Numarası: 25086-89-9



KOPOVİDONUN EŞ ANLAMLILARI:
Poli(1-vinilpirolidon-ko-vinil asetat), Kopovidon K25-31, Kopovidon K26-29, Kopovidon K28,D9C330MD8B, Plasdone-S630, 1-Etenil-2-Pirolidonlu Asetik Asit Etenil Ester Polimeri, 1-VİNİL KOPOLİMERİ -2-PİROLİDON VE VİNİL ASETAT KÜTLE ORANI 3:2 (MW=40000),COPOVIDONE (EP IMPURITY),COPOVIDONE (EP MONOGRAPH),COPOVIDONE (MART.),COPOVIDONE (PLASDONE-S630),COPOVIDONE (USP- RS),NSC-114023,NSC-114024,NSC-114025,NSC-114026,POLİVİNİLPİROLİDON/VİNİL ASETAT KOPOLİMER,POVİDON/VİNİL ASETAT KOPOLİMER,VP/VA KOPOLİMER, Kopovidon; Kopolividon; Vinilpirolidon-vinil asetat kopolimeri; Kütle olarak 3:2 oranında 1-vinil-2-pirolidon ve vinil asetatın kopolimeri; Kopolividon; Poli(1-vinilpirolidon-ko-vinil asetat); Polivinilpirolidon-vinil Asetat Kopolimeri; PVP/VA; PVP/VA Kopolimer; Kollidon VA 64; Plasdone® Crospovidon, Kopovidon [BAN:NF], D9C330MD8B,25086-89-9, Asetik asit etenil ester, 1-etenil-2-pirolidinonlu polimer, Kopovidon, Vinil asetat N-vinil-pirolidon polimeri, Poli(vinilpirolidon-co) -vinil-asetat),UNII-D9C330MD8B,Etenil asetat, 1-etenil-2-pirolidinonlu polimer,GAF-S 630,Ganex E 535,Vinil asetat-N-vinilpirolidon kopolimer,Vinil asetat-N-vinil-2-pirolidon kopolimer,Vinil asetat-vinilpirolidon polimer,Vinil asetat-N-vinilpirolidon polimer,Vinil asetat-vinilpirolidon kopolimer,Gantron S 630,Gantron S 860,Gantron PVP,Luviskol VA 28I,Luviskol VA 37E,Luviskol VA 37I,Luviskol VA 55E, Luviskol VA 55I,Luviskol VA 64,Luviskol VA 73E,NSC 114023,Polectron 845,PVP-VA,PVP-VA-E 735,Kolima 10,Kolima 35,Kolima 75,Kollidon VA 64,Vinil asetat-1-vinil-2- pirrolidinon polimer, Vinil asetat-N-vinil-2-pirolidinon kopolimer, Vinil asetat-vinilpirolidinon polimer, Vinil asetat-N-vinilpirolidinon polimer, Vinilpirolidinon-vinil asetat kopolimer, Vinilpirolidinon-vinil asetat polimer, Vinilpirolidon-vinil asetat kopolimer, 1-Vinil -2-pirolidon-vinil asetat kopolimer,Vinilpirolidon-vinil asetat polimer,N-Vinilpirolidon-vinil asetat polimer,PVP/VA-S 630,PVP/VA kopolimer,2-Pirolidinon, 1-etenil-, etenil asetatlı polimer,Vinil asetat-vinilpirolidinon kopolimer,Vinil asetat-N-vinilpirolidinon kopolimer,I 635,I 735,S 630,Asetik asit vinil ester, 1-vinil-2-pirolidinonlu polimer,Kopolividon,E 335,E 535,I 535,Asetik asit , etenil ester, 1-etenil-2-pirolidinonlu polimer,1-Etenil-2-pirolidinon, asetik asit etenil esterli polimer,1-Etenil-2-pirolidinon, etenil asetatlı polimer,Polivinilpirolidon - vinil asetat kopolimeri, NSC 114024


Kopovidon bir bağlayıcı, sertleştirici, film oluşturucu olarak ve tabletlerin ve diğer ürünlerin kontrollü salım formülasyonlarında kullanılan özel bir karışımın parçası olarak kullanılır.
Tabletlemede kopovidon, tabletlerin doğrudan sıkıştırılması, sertliğinin arttırılması için bir bağlayıcı olarak ve tabletlerin ıslak granülasyonunda bir bağlayıcı olarak kullanılabilir.

Kopovidon genellikle kaplama çözeltilerine film oluşturucu bir madde olarak eklenir.
Kopovidon iyi yapışma, esneklik ve sertlik sağlar ve nem bariyeri olarak kullanılabilir.


Kopovidon, Film oluşturucular, yapıştırıcılar vb. gibi bir yardımcı madde olarak kullanılabilir.
Farmasötik eksipiyanlar veya farmasötik yardımcı maddeler, farmasötik bileşenler dışında farmasötik proseste kullanılan diğer kimyasal maddeleri ifade eder.

Farmasötik eksipiyanlar genellikle farmasötik preparasyonlardaki, farmasötik preparasyonların stabilitesini, çözünürlüğünü ve işlenebilirliğini geliştirebilen aktif olmayan bileşenleri ifade eder.
Farmasötik yardımcı maddeler aynı zamanda birlikte uygulanan ilaçların emilimini, dağılımını, metabolizmasını ve eliminasyon (ADME) süreçlerini de etkiler.



Bu uygulamada, eluent olarak DMF kullanılsa da eluent içerisine lityum bromür eklenmesi etkilidir.
Kopovidonu analiz etmek için lityum bromür eklendi.

Bir povidon analoğu olan kopovidon, bir tablet bağlayıcı, bir film oluşturucu olarak ve kontrollü salım formülasyonlarında kullanılan matris malzemesinin bir parçası olarak kullanılır.

Tabletlemede, kopovidon doğrudan sıkıştırma için bir bağlayıcı olarak ve ıslak granülasyonda bir bağlayıcı olarak kullanılabilir.
Kopovidon genellikle kaplama çözeltilerine film oluşturucu bir madde olarak eklenir.
Kopovidon iyi yapışma, esneklik ve sertlik sağlar ve nem bariyeri olarak kullanılabilir.


Kopovidon, tablet bağlayıcı olarak povidondan daha iyi plastikliğe sahiptir, daha az higroskopiktir, daha elastiktir ve film oluşturma uygulamaları için povidondan daha iyidir.
Kopovidon ayrıca kozmetikte koyulaştırıcı, dağıtıcı, yağlayıcı, film oluşturucu madde ve bağlayıcı olarak da kullanılır.
Kopovidon gıda, kozmetik ve ilaç endüstrisinde yaygın olarak kullanılmaktadır.


Kopovidonun genellikle toksik olmadığı kabul edilir. Ancak aşırı miktarda ağız yoluyla tüketilmesi mide rahatsızlığına neden olabilir.

Kopovidonun ciltte hassaslaştırıcı olduğu gösterilmemiştir.
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan hayvan çalışmaları, yüksek diyet seviyelerinde önemli bir toksisite göstermemektedir.
Kopovidonun ortalama moleküler ağırlığı genellikle K değeri olarak ifade edilir ve 45 ile 70 arasında değişir.




COPOVİDONUN FAYDALARI:
Kopovidon, düşük ila yüksek molekül ağırlıklı povidonların çeşitli aralığına sahiptir
Kopovidon Kaba ve güçlü granüller oluşturan son derece etkili suda çözünür bağlayıcılar içerir
Kopovidon Çözünürlük zorluklarının üstesinden gelmek için standart ve mikronize dereceli süper parçalayıcılardan ve çözünme arttırıcılardan oluşur


Copovidone'un Anında salım ve sürekli salım profilleri vardır
Kopovidon, doğrudan sıkıştırma, silindirle sıkıştırma ve ıslak granülasyon dahil olmak üzere çok yönlü işleme seçeneklerine sahiptir
Kopovidon geniş bir uygulama yelpazesi için uygundur


Kopovidon kayganlaştırıcıya karşı düşük hassasiyete sahiptir
Kopovidon Yüksek Plastisiteye sahiptir, sağlam tabletler yapar
Kopovidon Düşük Higroskopikliğe sahiptir

FARMASÖTİK FORMÜLASYONLAR VEYA TEKNOLOJİDE COPOVİDONUN UYGULAMALARI:
Kopovidon, Povidon'a (bağlayıcı) göre bir gelişme olarak geliştirildi.
Daha iyi akışkanlık, daha düşük higroskopisite, küresel parçacık şekli, plastisite, daha düşük cam geçiş sıcaklığı ve hidrofobik-hidrofilik denge gibi olumlu teknik özellikleri, Copovidone'u doğrudan sıkıştırma ve silindirle sıkıştırma tabletleme işlemlerinde oldukça avantajlı hale getirmiştir.

Kopovidon hala kuru bir bağlayıcı olarak (doğrudan sıkıştırma ve silindirle sıkıştırma için) kullanılırken, ana kullanım alanı katı dispersiyonların geliştirilmesi için bir matris oluşturucu, film oluşturucu (özellikle nem bariyeri kaplamaların formülasyonunda) ve bir sürekli salımlı katı dozaj formları için matris oluşturucu.

1). Tabletlerdeki Bağlayıcı:
Kopovidon, doğrudan sıkıştırma uygulamaları için kuru bir bağlayıcı olarak mükemmel performans gösterir.
Plastisitesinden dolayı kapaklanmaya duyarlı formülasyonlarda özellikle tercih edilir.

Daha ince dereceler, Povidon ve Selüloz bazlı polimerlerle karşılaştırıldığında üstün bağlanma performansı göstermiştir.
Copovidone ile geliştirilen formülasyonlar, uygulanan sıkıştırma kuvveti ile tablet sertliği, ufalanabilirliği, gözenekliliği ve parçalanması arasında doğrudan bir ilişki göstermektedir.


2). Islak Granülasyonda Bağlayıcı:
Copovidone'un su ve standart granülasyon sıvıları içindeki yüksek çözünürlüğü, onu ıslak granülasyon operasyonlarında ideal bir bağlayıcı haline getirir.
Bir çözelti halinde ya da kuru bir toz biçiminde eklenebilir, ardından granülleştirici çözücü ya da her ikisinin bir kombinasyonu eklenebilir.

Kopovidon, düşük higroskopisitesinden dolayı daha büyük öngörülebilir granülasyon uç noktalarına izin verir ve granülleri, daha az uygun koşullar altında gerçekleştirilse bile kalıplara yapışmaya çok daha az eğilim gösterir.


3). Rulo Sıkıştırma:
Kopovidonun özellikle silindirle sıkıştırmada kullanıma çok uygun olduğu gösterilmiştir.
Silindir sıkıştırma işlemi tasarımı sırasında parçacık boyutu dağılımı ve parçacık şekli hususlarının kritik olduğu durumlarda tercih edilen bir yardımcı maddedir.

Küresel şekli ve ince boyutu sayesinde Copovidone daha iyi yüzey kaplaması sağlar ve ufalanabilirliği azaltılmış sert tabletlere yol açan çoklu köprüler geliştirir.

4). Film Kaplama Filmi Eski:
Kopovidon bir film oluşturucudur ve çözünürlüğü pH'tan bağımsız olan çözünür membranlardır.
Kopovidon filmleri ayrıca Povidon ile oluşturulanlara kıyasla daha az higroskopiktir ancak daha esnektir.

En iyi sonuçları elde etmek için, daha az higroskopik olan diğer film oluşturucu polimerlerle birlikte kullanılır.
Esnekliği nedeniyle plastikleştiriciye gerek yoktur.


5). Amorf Katı Dispersiyonlar için Polimer:
Kopovidon, hem kinetik hem de termodinamik olarak stabil olan amorf katı dispersiyonların geliştirilmesi için uygun bir polimerdir.
Hem püskürtmeli kurutma hem de sıcakta eriyen ekstrüzyon yaklaşımları güvenilir bir şekilde kullanılabilir.

6). Diğer kullanımlar:
Sıvı yumuşak jel formülasyonlarında API'lerin kristalleşmesinin inhibisyonu
Şeker kaplama uygulamaları (yapışmayı arttırmak için)
Tabletlerin alt kaplaması (film kaplama)






COPOVİDONUN KİMYASAL VE FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ:
Kimyasal Ad, Asetik asit etenil ester, 1-etenil1-2 pirolidinonlu polimer
CAS Kayıt Numarası, [25086-89-9]
Ampirik Formül, (C6H9NO)n (C4H6O2)m (111.1)n + (86.1)m N'nin m'ye oranı yaklaşık n = 1.2m'dir
Molekül Ağırlığı, Koliidon VA 64 için moleküler ağırlıklar 45.000-70.000 olarak belirlenmiştir. Kopovidonun ortalama moleküler ağırlığı genellikle bir K-değeri olarak ifade edilir. Kollidon VA 64'ün K-değeri nominal olarak 28'dir ve 25.2-0 aralığındadır. 30.8. Plasdone® S 630'un K değeri 25,4 ile 34,2 arasında belirtilmiştir. K değerleri %1 sulu maddenin kinematik viskozitesinden hesaplanır. Molekül ağırlığı şu formülle hesaplanabilir: M = 22,22 (K + 0,075K2)1.65 Ph.Eur ve USP-NF, Kopovidon'u (kütlece) 3 oranında 1-etenilpirolidin-2-on ve etenil asetatın bir kopolimeri olarak tanımlar. :2

EINECS Numarası, 607-540-1
FDA UNII Kodu, D9C330MD8B
Fiziksel form, Katı, toz
Görünüm, Beyaz, kremden sarımsıya kadar ince bölünmüş toz
pH değeri, 3,0-7,0
pKa, -1,4 (Hesaplanan)
Günlük P, -1,1
Yığın yoğunluğu, Standart dereceler: 0,20-0,30 g/ml İnce dereceler: 0,08-0,15 g/ml
Taped yoğunluk, Standart sınıflar: 0,30-0,45 g/ml
Yoğunluk (doğru), 1,1 g/ml
Parlama noktası, 215 0C
Akıcılık, Nispeten serbest akışlı toza doğru zayıf akış
Camsı geçiş sıcaklığı, 100 – 110 0C
Higroskopisite, %50 bağıl nemde <%10 ağırlığı emer
K değeri -630, Tedarikçiye/kaliteye bağlıdır. Plasdone® için K değeri = 25 – 35
Erime noktası, 140 0C
Çözünürlük, Suda çözünür (179g/l). Etanol, izopropil alkol, propilen glikol ve gliserolde çözünür (%10 a/a solüsyonu kolayca hazırlanabilir)
Viskozite (Brookfield), Sulu çözeltilerin viskozitesi, polimerin konsantrasyonuna ve moleküler ağırlığına göre değişir. %5 a/h solüsyonunun viskozitesi 4-5 mPas'tır (25 oC)


COPOVİDON HAKKINDA GÜVENLİK BİLGİLERİ:
İlk YARDIM TEDBİRLERİ:
İlk yardım önlemlerinin açıklaması:
Genel tavsiye:
Bir hekime danışın.
Bu güvenlik bilgi formunu sizinle ilgilenen doktora gösterin.
Tehlikeli alandan uzaklaşın:

Solunması halinde:
Solunursa, kişiyi temiz havaya çıkarın.
Nefes almıyorsa suni teneffüs yapın.
Bir hekime danışın.
Ciltle teması halinde:
Kirlenmiş giysileri ve ayakkabıları derhal çıkarın.
Sabun ve bol su ile yıkayınız.
Bir hekime danışın.

Göz teması halinde:
En az 15 dakika bol su ile iyice durulayın ve bir doktora başvurun.
Hastaneye nakil sırasında gözleri yıkamaya devam edin.

Yutulması halinde:
Kusturmaya ÇALIŞMAYIN.
Bilinci yerinde olmayan bir kişiye asla ağız yoluyla herhangi bir şey vermeyin.
Ağzınızı suyla çalkalayın.
Bir hekime danışın.

Yangınla mücadele tedbirleri:
Yıkıcı medya:
Uygun söndürücü maddeler:
Su spreyi, alkole dayanıklı köpük, kuru kimyasal veya karbondioksit kullanın.
Madde veya karışımdan kaynaklanan özel tehlikeler
Karbon oksitler, Azot oksitler (NOx), Hidrojen klorür gazı

İtfaiyecilere tavsiyeler:
Gerekirse yangınla mücadele için bağımsız solunum cihazı kullanın.
Kazalara KARŞI ALINACAK ÖNLEMLER:
Kişisel önlemler, koruyucu ekipman ve acil durum prosedürleri
Kişisel koruyucu ekipman kullanın.

Buharı, buğuyu veya gazı solumaktan kaçının.
Personeli güvenli alanlara tahliye edin.

Çevresel önlemler:
Güvenli ise daha fazla sızıntı veya dökülmeyi önleyin.
Ürünün kanalizasyona girmesine izin vermeyin.
Çevreye deşarjından kaçınılmalıdır.

Muhafaza etme ve temizlemeye yönelik yöntem ve malzemeler:
İnert emici bir malzemeyle emdirin ve tehlikeli atık olarak imha edin.
Bertaraf için uygun, kapalı kaplarda saklayın.

TAŞIMA VE DEPOLAMA:
Güvenli kullanım için önlemler:
Buhar veya buğuyu solumaktan kaçının.

Herhangi bir uyumsuzluk da dahil olmak üzere güvenli depolama koşulları:
Kabı sıkıca kapalı olarak kuru ve iyi havalandırılan bir yerde saklayın.
Açılan kaplar dikkatlice tekrar kapatılmalı ve sızıntıyı önlemek için dik tutulmalıdır.
Depolama sınıfı (TRGS 510): 8A: Yanıcı, aşındırıcı tehlikeli maddeler

Maruz kalma kontrolleri / kişisel korunma:
Kontrol parametreleri:
İşyeri kontrol parametrelerine sahip bileşenler
Mesleki maruziyet sınır değerlerine sahip hiçbir madde içermez.
Maruz kalma kontrolleri:
Uygun mühendislik kontrolleri:
İyi endüstriyel hijyen ve güvenlik uygulamalarına uygun olarak kullanın.
Molalardan önce ve iş günü sonunda ellerinizi yıkayın.

Kişisel koruyucu ekipman:
Göz/yüz koruması:
Sıkıca oturan güvenlik gözlükleri.
Yüz kalkanı (minimum 8 inç).
NIOSH (ABD) veya EN 166(AB) gibi uygun hükümet standartları kapsamında test edilmiş ve onaylanmış göz koruması ekipmanlarını kullanın.

Cilt koruması:
Eldivenlerle tutun.
Eldivenler kullanılmadan önce mutlaka kontrol edilmelidir.
Uygun eldiven kullanın
Bu ürünle cilt temasını önlemek için çıkarma tekniğini (eldivenin dış yüzeyine dokunmadan) uygulayın.
Kirlenmiş eldivenleri kullanımdan sonra yürürlükteki yasalara ve iyi laboratuvar uygulamalarına uygun olarak atın.
Ellerinizi yıkayın ve kurulayın.

Tam iletişim:
Malzeme: Nitril kauçuk
Minimum katman kalınlığı: 0,11 mm
Geçiş süresi: 480 dakika
Test edilen malzeme: Dermatril (KCL 740 / Aldrich Z677272, Boyut M)
Sıçrama teması
Malzeme: Nitril kauçuk
Minimum katman kalınlığı: 0,11 mm
Geçiş süresi: 480 dakika
Test edilen malzeme: Dermatril (KCL 740 / Aldrich Z677272, Boyut M)
Herhangi bir özel kullanım senaryosu için onay sunduğu şeklinde yorumlanmamalıdır.

Vücut koruması:
Kimyasallara karşı koruyucu komple tulum, Koruyucu ekipman tipi, iş yerine göre tehlikeli maddenin konsantrasyonuna ve miktarına göre seçilmelidir.
Solunum koruma:
Risk değerlendirmesinin hava temizlemeli solunum cihazlarının uygun olduğunu gösterdiği durumlarda, mühendislik kontrollerine yedek olarak çok amaçlı kombinasyon (ABD) veya ABEK (EN 14387) tipi solunum kartuşlarına sahip tam yüz solunum cihazı kullanın.

Solunum cihazı tek koruma aracı ise, tam yüze hava beslemeli bir solunum cihazı kullanın.
NIOSH (ABD) veya CEN (AB) gibi uygun hükümet standartları kapsamında test edilmiş ve onaylanmış solunum cihazlarını ve bileşenlerini kullanın.
Çevresel maruziyetin kontrolü
Güvenli ise daha fazla sızıntı veya dökülmeyi önleyin.
Ürünün kanalizasyona girmesine izin vermeyin.
Çevreye deşarjından kaçınılmalıdır.

KARARLILIK VE reaktivite:
Kimyasal stabilite:
Önerilen depolama koşullarında stabildir.
Uyumsuz malzemeler:
Güçlü oksitleyici maddeler:
Tehlikeli atık:
Yangın koşullarında oluşan tehlikeli bozunma ürünleri.
Karbon oksitler, Azot oksitler (NOx), Hidrojen klorür gazı.

Bertaraf hususları:
Atık arıtma yöntemleri:
Ürün:
Fazlalık ve geri dönüştürülemeyen çözümleri lisanslı bir bertaraf şirketine sunun.
Bu malzemeyi imha etmek için lisanslı bir profesyonel atık imha servisine başvurun.
Kirlenmiş ambalaj:
Kullanılmamış ürün olarak imha edin